Die europäische Arzneimittelbehörde EMA plant offenbar eine umfassende Lockerung der Zulassungsvorschriften für neue Arzneimittel. Das geht unter anderem aus einem Bericht der industrieunabhängigen Pharmazeitschrift arznei-telegramm® und zwei Strategiepapieren der EMA hervor. Unter dem Schlagwort „Adaptive Zulassungsverfahren“ will die EMA ein grundlegend neues Konzept einführen und Arzneimittelzulassungen erheblich beschleunigen. Entsprechende Pilotprojekte laufen bereits seit 2014 – weitgehend unbeachtet von der Öffentlichkeit. Bisher gültige wissenschaftliche Standards, deren Erfüllung Voraussetzung für die Marktzulassung eines neuen Mittels sind und die als Reaktion auf vergangene Arzneimittelskandale eingeführt wurden, sollen künftig umfassend „flexibilisiert“ werden. Wo bisher Studien mit ausreichend großen Patientenzahlen gefordert waren, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments nachzuweisen, sollen in Zukunft kleine Studien eine „bedingte“ Zulassung möglich machen. Fehlende wissenschaftliche Belege sollen „scheibchenweise“ nachgereicht werden können, wenn das Mittel bereits auf dem Markt ist. Begründet wird das Konzept damit, PatientInnen schnelleren Zugang zu vermeintlich dringend benötigten Therapien verschaffen zu wollen, aber auch ganz freimütig mit ökonomischen Vorteilen für pharmazeutische Unternehmen, insbesondere mit „früheren Einkünften und weniger teuren und kürzeren klinischen Studien“ . MEZIS und andere industriekritische Akteure befürchten eine weitreichende Aushöhlung der Arzneimittelsicherheit in Europa und eine flächendeckende Gefährdung von PatientInnen durch neue, unzureichend erprobte Medikamente. RDL sprach mit Dr. Christiane Fischer, Ärztliche Geschäftsführerin MEZIS www.mezis.de